سازمان های طرف قرارداد
شرکت زیست بازساختی تسکین
شرکت پژوهشگران مطالعات بالینی سلامت شفا، هدایت و نظارت کارآزماییهای بالینی فرآورده سلولی دسیدوا استرومال سل (دستروسل) ساخت شرکت زیست بازساختی تسکین را برعهده دارد. در این پروژهها مشارکت، مشاوره و نظارت بر تهیه و تنظیم مستندات ضروری، مشاوره و پیشبرد پروتکل مطالعه و همچنین هدایت و نظارت بر اجرای پروژه کارآزمایی بالینی برعهده شرکت پژوهشگران میباشد. تعهدات شرکت برای هر پروژه شامل موارد زیر است:
- مشاوره در خصوص چارچوب مطالعه، الزامات قانونی و نقشه راه مطالعات بالینی شرکت
- طراحی پروتکل، فرمهای گزارش موارد، رضایتنامه و مستندات مربوطه و ضمایم مورد نیاز جهت اخذ CTA و دریافت کد اخلاق
- شرکت در جلسات سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق جهت اخذ مجوزهای قانونی به همراه نماینده کارفرما
- بازدید و مشاوره در خصوص سایت مراجعه داوطلبان و فرآیندهای اجرایی
- آموزش تیم اجرایی مطالعه شامل آزمایشگاه، پرستاران، پزشکان و … و تهیه مستندات آموزشی لازم
- پایش مطالعه مطابق برنامه زمانبندی کارآزمایی
- مدیریت داده، استقرار نظام تضمین کیفی دادههای کارآزمایی، آمادهسازی بانک داده، تجزیه و تحلیل آماری نتایج
- تدوین و ارائه گزارشات میانی و نهایی مطالعه به کارفرما جهت ارسال به سازمان غذا و دارو
- شرکت در جلسات DSMB و تهیه گزارشات لازم برای هر جلسه
- تهیه و سابمیت و پیگیری تا چاپ مقاله مرتبط با طرح (هزینه چاپ بر عهده کارفرما میباشد)
- تلاش در راستای اخذ موافقت اداره مطالعات بالینی جهت ورود به بازار محصول
- ارائه پروتکل، فرمها و گزارش نهایی به صورت فارسی و انگلیسی
- شرکت در جلسات و تهیه گزارشات لازم برای هر جلسه
معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانشبنیان ریاست جمهوری
حوزه پزشکی بازساختی (Regenerative Medicine) با پیشبینی نرخ رشد سالیانه (CAGR) بیش از ۳۲ درصد در زمره علوم مورد توجه پژوهشگران و صنعتگران قرار دارد. با توجه به پتانسیلهای ملی کشور در این زمینه از جمله کسب رتبه ۱۲ تولید علم در این حوزه در دنیا (مطابق Scopus)، کسب جایگاه سوم منطقه خاورمیانه در ثبت پروتکل کارآزماییهای بالینی این حوزه در Clinicaltrial.gov و قرار گرفتن در زمره تولیدکنندگان محصولات پیشرفته پزشکی (ATMPs)، این امکان وجود دارد تا همچون کشورهای پیشرفته از جمله آمریکا و چین با تمرکز بر توسعه حوزه سلول و ژندرمانی (از زیرمجموعه محصولات پزشکی بازساختی و ATMPs) موفق به بهبود GDP شده و به ارتقاء جایگاه فعلی ایران در تولید و ارائه خدمت درمانی در زمینه این محصولات پیشرفته پزشکی دست یابیم.
در همین راستا ۱۰ اقدام جامع در قالب طرح «تسهیل، یاری، مشاوره، ارتقاء در فناوریهای نوین طب بازساختی» که به اختصار «تیمار فن طب بازساختی» نامیده شده است، دستهبندی شد. به دلیل گستردگی این اقدامات، امکان رصد پیشرفت کار، تعیین دقیق KPI و تمرکز کاری بنابر اولویت نیازهای ملی، هر مورد به تشخیص ستاد زیست فناوری، سلامت و فناوریهای پزشکی اولویتبندی خواهد شد.
💡 برخی مستندات لازم در این حوزه توسط شرکت پژوهشگران مطالعات بالینی سلامت شفا تهیه خواهد شد.